Desarrollar dispositivos médicos seguros y eficaces con ingeniería de usabilidad

Trabajamos con todo tipo de desarrollo MedTech, incluidos dispositivos, IVD, productos combinados y software

No basta con que tu dispositivo médico tenga las funciones adecuadas si los usuarios no son capaces de utilizarlas correctamente. En la interacción entre el usuario y el dispositivo, es fundamental tener en cuenta las capacidades y limitaciones humanas. De ahí que la evaluación de la Interfaz de Usuario deba recibir tanta atención como el diseño del dispositivo.

Qué ofrecemos

Te ayudaremos a integrar la Usabilidad en el desarrollo de tus dispositivos y, al mismo tiempo, a documentar el proceso para garantizar el cumplimiento de las autoridades.

Nuestros servicios abarcan desde las percepciones de los usuarios en las primeras fases y las evaluaciones formativas de la interfaz de usuario, hasta la evaluación sumativa en las últimas fases, los informes HFE y el diálogo con las autoridades. A menudo ayudamos en actualizaciones de productos existentes y cambios de diseño.

MGS Design & Development trabaja de acuerdo con las normas y directrices reconocidas de ingeniería de factores humanos y usabilidad (directrices de la FDA e IEC 62366-1:2015).

Conocimientos especializados y amplia experiencia

Nuestros conocimientos especializados y nuestra amplia experiencia nos permiten asesorar a nuestros clientes tanto a nivel estratégico como operativo. Cuando trabajamos con Ingeniería de la Usabilidad, nos aseguramos de integrar las actividades con el Control del Diseño y la Gestión de Riesgos. Utilizamos las aportaciones de la Gestión de Riesgos para determinar el alcance de las actividades de Ingeniería de la Usabilidad y nos aseguramos de que los resultados de estas actividades proporcionen información valiosa tanto para la Especificación de la Interfaz de Usuario como para el Análisis de Riesgos. Además, nuestras capacidades internas de desarrollo de productos nos permiten ofrecer sugerencias de rediseño para mejorar la usabilidad de tu dispositivo.

Para las pruebas de usuarios, MGS Design & Development también puede proporcionar instalaciones de pruebas y asistencia en la contratación de personal para las pruebas, tanto en Europa como en Estados Unidos. También ofrecemos cursos de Usabilidad, hechos a la medida de las necesidades de tu empresa y categoría de producto.

Centrarse en las actividades de Ingeniería de la Usabilidad y darles prioridad generará numerosos beneficios:

• Necesidad mínima de formación y apoyo.
• Menos cambios en la fase final del desarrollo, lo que en última instancia acelera el plazo de comercialización.
• Cumplimiento normativo: Aunque no siempre es obligatorio presentar documentación de Ingeniería de la Usabilidad a las autoridades, la documentación sigue siendo obligatoria y puede ser solicitada por las autoridades durante, por ejemplo, inspecciones y auditorías.
• Interfaces de usuario de productos más sencillas e intuitivas.
• Mejora de la satisfacción de los usuarios, lo que se traduce en una mejora de las ventas.
• Mejora la vida en el mercado y la fidelidad de los clientes.
• Minimización del riesgo de reclamaciones de responsabilidad y de retirada del mercado de productos.