Control de diseño que cumple la IVDR
El control del diseño (CD) es parte integrante de la ejecución de un proceso de desarrollo centrado y satisfactorio de un producto sanitario. Desde la gestión de riesgos hasta la especificación de requisitos, la verificación y la trazabilidad, nuestros especialistas en CC tienen amplia experiencia en formar parte del equipo de desarrollo de nuestros clientes, actuando como compañeros de trabajo en una misión compartida para desarrollar productos sanitarios conformes y seguros que satisfagan las necesidades de los usuarios.
En qué te ayudaremos
Tanto si tu organización necesita una sola competencia como toda la gama, estamos aquí para ayudarte:
Gestión de riesgos
Requisitos del producto
Verificación
Etiquetado
Transferencia de diseño
Evaluación de las normas específicas de los productos
Evaluación de patentes
Desarrollar productos de alta calidad en la brecha entre requisitos y plazos
Demostrar que un producto sanitario cumple los requisitos de seguridad, normativa y uso previsto es el núcleo del Control de Diseño. Podemos ayudar con el Control del Diseño a lo largo de todo el proyecto de desarrollo, lo que requiere no sólo centrarse en el control de la calidad del producto físico, sino también de la documentación del producto.
Recientemente ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta es una de las muchas áreas en las que nuestros especialistas están preparados para ayudar a tu organización a cumplir la legislación más reciente que afecta al desarrollo de productos sanitarios.
MGS cumple la norma ISO 13485, los procedimientos de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 y las actividades de ingeniería de la usabilidad según la norma IEC 62366-1. Además, tenemos experiencia en trabajar con una amplia gama de normas específicas de dispositivos, lo que garantiza que el dispositivo médico cumple todos los requisitos y reglamentos pertinentes.
Equipo diverso de control de diseño
Todos nuestros especialistas en Control de Diseño tienen en común un profundo conocimiento técnico y la experiencia necesaria dentro del Control de Diseño. Otro rasgo compartido es nuestra capacidad para acabar conociendo el proyecto y la organización de un cliente tan bien como sus propios empleados. Cuando participamos en un proyecto de desarrollo para un cliente, siempre nos esforzamos por conocer a los compañeros a la altura de los ojos y trabajar dentro de las normas y límites establecidos por la organización, sin perder de vista nuestra profesionalidad y mentalidad.
El control del diseño requiere habilidades interpersonales
Para ayudar con éxito a nuestros clientes, valoramos mucho las aptitudes de las personas y la comunicación. Estas habilidades son clave para comprender los retos específicos de la organización del cliente, y para encontrar soluciones que cumplan los requisitos normativos relacionados con el producto y el proyecto de desarrollo del cliente. Además de las habilidades de comunicación, también nos enorgullecemos de nuestra experiencia y conocimientos técnicos. Siempre tratamos de aprovechar al máximo las capacidades de nuestros especialistas individualmente, así como nuestra amplia gama de otras competencias MedTech internas.
Trabajamos para y con nuestros clientes. Pero, al mismo tiempo, es muy importante para nosotros no hacer ciegamente lo que nos dice el cliente. Aportamos nuestra propia experiencia y, por tanto, sabemos cómo plantear soluciones cualificadas a los retos de nuestro cliente. Además, poseemos un conocimiento variado y profundo de las tendencias e innovaciones del sector de los productos sanitarios, que podemos poner en juego durante los nuevos proyectos de desarrollo.»
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Como Jefe de Control de Diseño, ¡Michael está listo para conectar!
Tenemos la experiencia para llevarte de la A a la Z
Tanto si necesitas una sola competencia como una combinación de habilidades, nuestros expertos están preparados para ayudarte en todo el proceso de desarrollo. En función de las necesidades específicas del proyecto, reunimos al equipo ideal de especialistas.
Gracias a nuestra profunda experiencia y a nuestras soluciones integrales, podemos integrar conocimientos avanzados de fabricación en las primeras fases del diseño y minimizar el número de iteraciones. Nuestra oferta completa lleva tu proyecto sin fisuras a través de toda la cadena de valor, garantizando un tiempo de comercialización más rápido combinado con un riesgo minimizado.
Echa un vistazo a todas nuestras áreas de experiencia en diseño inicial.
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